Наукова конференція:

«Научное пространство Европы»

(07 - 15 апреля 2009 г.)

Секція: «Медицина», підсекція

«Организация здравоохранения»

Толочко В.М., Шишкіна І.В.

Національний фармацевтичний університет, м. Харків

НАУКОВІ АСПЕКТИ В УДОСКОНАЛЕННІ ДЕРЖАВНОЇ СИСТЕМИ КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

Контроль якості лікарських засобів (ЛЗ) завжди був у центрі державних перетворень в охороні здоров'я і фармації. Недаремно після розпаду СРСР в Україні був прийнятий Закон «Про лікарські засоби » (1996 рік), у якому чітко окреслені повноваження органів державного контролю якості ЛЗ, зокрема Державної інспекції з контролю якості ЛЗ та Державної лабораторії з аналізу якості ЛЗ МОЗ України [1]. Відповідно до цього закону в регіонах були створені територіальні інспекції, які до сьогодні виконували свої функції з контролю якості ЛЗ.

На кожному етапі розвитку держави продовжувалися певні адміністративні й організаційні перетворення в системі контролю якості ЛЗ з метою її покращення, що вимагало від науковців дослідження таких змін шляхом проведення їх аналізу та наукового тлумачення.

Так, завдяки науковцям було виділено п’ять підсистем у системі контролю якості ЛЗ: дозвільна, стандартизація і оцінка якості ЛЗ; гарантування якості ЛЗ, які виробляються промисловістю; гарантування якості ЛЗ в аптечній мережі; санітарний нагляд; метрологічне обстеження [2].

Пропонувались можливі варіанти перегляду підпорядкування контрольно –аналітичних лабораторій (КАЛ), в тому числі передачі їх Державній інспекції з контролю якості ЛЗ і виробів медичного призначення. За допомогою математико – статистичних методів була обґрунтована методика розрахунку штатного розпису провізорів – аналітиків для госпрозрахункових аптек, які обслуговують амбулаторних хворих (Б.П. Громовик, 1988 р.).

Досліджувались організаційно – економічні проблеми діяльності КАЛ. Особлива увага приділялась аналізу стану матеріально – технічного забезпечення та штатному розпису провізорів – аналітиків. Так, був з’ясований баланс робочого часу провізора – аналітика КАЛ та пропозиції щодо його оптимізації за рахунок збільшення часу на оперативну роботу (з 70,1% до 72,4%) і відповідного скорочення часу на непередбачені перерви (на 2,3%). Завдяки методу хронометражних наглядів обґрунтовані витрати часу на виконання однієї операції провізором – аналітиком (15 хв.), які використані для обґрунтування норми їх навантаження протягом року в умовних одиницях, з урахуванням складності аналізів (Г.С. Оспанова, 1995 р.).

Після 1996 року наукові дослідження торкались у більшості організаційних аспектів діяльності регіональних державних інспекцій з контролю якості ЛЗ – створення системи управлінського діловодства, впровадження сучасних комп’ютерних технологій в інформаційному забезпеченні інспекцій, створення алгоритму перевірок суб’єктів господарювання, схем корпоративного та поштового зв’язку регіональних інспекцій з управліннями охорони здоров'я. Обґрунтовуються принципи забезпечення якості ЛЗ під час їх транспортування, збереження якості ЛЗ при їх використанні в умовах лікувально – профілактичних установах. Для покращення роботи інспекторів досліджені їх витрати часу на опрацювання інформації у розрахунку на 15 найменувань ЛЗ (90 кв.), запропоновані сучасні методи роботи за допомогою комп’ютерного інструментарію з використанням Web – сайтів (Н.І. Паршина, 2003 р,
Л.О. Федорова, 2006 р.).

З часом, у зв’язку з розширенням повноважень регіональних інспекцій з контролю якості ЛЗ, виникла потреба в перегляді тлумачення поняття системи організації контролю якості ЛЗ. Було запропоновано розуміти її як комплекс організаційних та правових заходів, спрямованих на дотримання суб’єктами господарювання незалежно від форм власності і підпорядкування, законодавства про охорону здоров'я, нормативів професійної діяльності, вимог державної фармакопеї, стандартів, норм, технічних умов і технологій, які здійснює держава через уповноваженні органи виконавчої влади – держінспекції.

Встановлено, що на організацію діяльності регіональних державних інспекцій впливають чинники, які характерні для тієї чи іншої адміністративної одиниці – області: загальна площа території, численність проживаючого населення, кількість об’єктів господарювання з надання фармацевтичної і медичної допомоги, відстань цих об’єктів до державних інспекцій тощо. Їх вплив необхідно враховувати при оптимізації діяльності державних інспекцій. Запропоновано роботу регіональних державних інспекцій поділяти на внутрішню (виконується на території інспекції) і зовнішню (виконується за межами інспекції), кожна із яких складається, відповідно, з 25 і 148 видів робіт залежно від типу суб’єктів господарювання, у яких перевіряється контроль якості ЛЗ [7].

Обґрунтована методика розрахунку витрат часу на діяльність регіональних державних інспекцій, в тому числі з урахуванням витрат часу на проїзд інспекторів до об’єктів контролю. Методика досить громіздка, але дає можливість об’єктивно оцінювати обсяг роботи регіональних державних інспекцій, що є важливим при розподілі коштів фінансування, для порівняння їх за обсягом роботи між собою, а також для розрахунку штатного розпису інспекторів
(О.А. Хмельницька, 2007 р.).

На теперішньому етапі розвитку нашої держави продовжується процес реорганізації системи контролю якості ЛЗ з метою удосконалення державного управління у сфері виробництва , контролю якості та реалізації ЛЗ і виробів медичного призначення (ВПМ). Цим питанням приділяється увага на найвищому державному рівні – Указ Президента України «Про заходи щодо поліпшення забезпечення населення ЛЗ, ВМП, а також підвищення ефективності державного управління у цій сфері» від 07.02.2003 р. В межах Указу Президента у складі Міністерства охорони здоров'я України на базі Державного департаменту з контролю за якістю, безпекою та виробництвом ЛЗ і ВМП була створена Державна служба ЛЗ і ВМП як урядовий державний орган управління. Багато в чому це призвело до дублювання Держслужбою функцій контролю якості ЛЗ, які виконує Державна інспекція з контролю якості ЛЗ МОЗ України. Тому після п’яти років їх існування Постановою Уряду України від 10.09.2008 р. № 837 Державна інспекція з контролю якості ЛЗ МОЗ України ліквідована і на її базі утворена Державна інспекція з контролю якості ЛЗ як центральний орган виконавчої влади безпосередньо підпорядкований Кабінету Міністрів України (КМУ). Тобто, статус Державної інспекції значно підвищено та розширені повноваження, згідно до Положення про неї, яке затверджене додатковою Постановою КМУ від 20.12.2008 р. № 1121. Серед цих повноважень необхідно виділити такі, як проведення контролю якості лікарських домішок до харчових продуктів, виробів медичної техніки і ВМП; ліцензування господарської діяльності з виробництва, оптової та роздрібної реалізації ЛЗ, (видача та анулювання ліцензій); забезпечення державного регулювання ввезення на територію України та вивезення з неї ЛЗ і ВМП з метою забезпечення дотримання вимог законодавства щодо контролю їх якості та безпеки (раніше такі дії передбачались тільки в межах митної території); розроблення проектів державних цільових програм і участь у забезпеченні їх виконання; розроблення пропозицій щодо приведення законодавства України у відповідність до законодавства ЄС; формування державної політики у сфері контролю якості і безпеки ЛЗ і ВМП; підготовка пропозицій і участь у розробці проектів державних програм, законів, актів Президента України та КМУ, опрацювання та погодження нормативних документів; координування роботи органів виконавчої влади, підприємств, установ та організацій з виконання державних програм; здійснення міжнародного співробітництва; реалізація державної політики стосовно державної таємниці; виконання завдань мобілізаційної підготовки, цивільної оборони; управління, створення, реорганізація, ліквідація установ й організацій, в тому числі своїх територіальних органів; взаємодія із засобами масової інформації та громадськістю; здійснення моніторингу цін на ЛЗ і ВМП і надання пропозицій щодо удосконалення їх державного регулювання; проведення (раніше – тільки участь у проведенні) атестації провізорів і фармацевтів; здійснення сертифікації виробництва ЛЗ і ВМП на відповідність вимогам міжнародних стандартів; встановлення загальних вимог до матеріально – технічної бази підприємств, що виготовляють ЛЗ і ВМП; накладання штрафів, в тому числі адміністративних, у разі встановлених порушень вимог у процесі виробництва, зберігання, реалізації ЛЗ і ВМП та ін.

Вказані повноваження делегуються територіальним органам Державної інспекції – обласним інспекціям з контролю якості ЛЗ, що збільшує обсяг їх діяльності. У свою чергу, це має впливати на їх організаційну структуру і штатний розпис державних службовців та службовців, матеріально – технічне забезпечення тощо. Процес їх створення та налагодження роботи продовжується, а тому для успішного вирішення таких завдань необхідні наукові дослідження з оптимізації діяльності територіальних органів Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів у нових умовах діяльності. Наукові пропозиції мають враховувати не тільки збільшення обсягу діяльності за рахунок розширення повноважень територіальних органів, але й вагомість і відповідальність при їх вирішенні, а також вплив регіональних чинників на діяльність цих територіальних органів – обласних інспекцій з контролю якості ЛЗ. Наукові пропозиції дозволяють отримати додаткове підгрунття для подальшого удосконалення державної системи контролю якості і безпеки забезпечення населення ЛЗ і ВМП, оптимізації витрат державних коштів на утримання тощо, чому і присвячені наші подальші дослідження.

Висновки. Контроль якості ЛЗ завжди знаходився у центрі уваги держави і його організаційна система розвивалась й удосконалювалась відповідно до зростання України як незалежної держави. Для цього були створені відповідні державні установи, яким делеговані функції контролю якості ЛЗ на рівні держави і територіальних регіонів.

В умовах розвитку ринкових умов в цілому і конкретно на фармацевтичному ринку зростає потреба в посиленні контролю якості ЛЗ під час їх просування – виробництва, зберігання, реалізації, а також контролю за ВМП, лікарськими добавками до харчових продуктів. Для цього значно розширені повноваження державних органів з контролю якості ЛЗ і ВМП.

Для успішного виконання таких завдань важливе значення мають наукові дослідження стану та перспектив розвитку контролю якості ЛЗ і ВМП на всіх етапах розвитку й удосконалення державної системи контролю, як на рівні держави, так і територіальних регіонів. Особливо це важливо на сучасному етапі удосконалення, коли функції державної системи контролю якості ЛЗ і ВМП значно розширені.

Література:

1. Варченко В.Г. Якість потребує контролю і захисту // Держава і економіка. –2001. – № 5-6. – С. 2-4.

2. Громовик Б.П. Оптимізація эффективности и качества работы контрольно – аналитической службы: Афтореф. дис. …канд. фармац. наук / Львовский госуд. медицинский ин – т. – Львов, 1988. – 17 с.

3. Оспанова Г.С. Организационно-экономические проблемы деятельности контрольно-аналитических лабораторий: Афтореф. дис. … канд. фармац. наук /Витебский медицинский ин – т. – Витебск, 1995. – 20 с.

4. Паршина Н І., Ветютнєва Н.О. Схема сучасної документації в територіальній державній інспекції з контролю якості ЛЗ // Фармац. журн. – 2002. – № 6. – С. 21-25.

5. Паршина Н І., Ветютнєва Н.О., Д’яченко С.О. Сучасні комп’ютерні технології в інформаційному забезпеченні територіальних державних інспекцій з контролю якості ЛЗ // Фармац. журн. – 2003. – № 6. – С. 3-7.

6. Федорова Л.О. Організаційне забезпечення якості лікарських засобів на етапах реалізації та медичного застосування: Афтореф. дис. … канд. фармац. наук / Київська медична акад. післядипл. освіти. – Київ, 2006. – 21 с.

7. Хмельницька О.А. Удосконалення організації контролю якості лікарських засобів на регіональному рівні: Афтореф. дис. … канд. фармац. наук / Національний фармац. університет. – Харків, 2007. – 21 с.

8. Україна. Кабінет Міністрів України. Питання здійснення державного контролю якості лікарських засобів. Постанова № 837 від 10.09.2008р. // Юридичні аптеки фармації. – 2008. – №17. – С. 5-11.

9. Україна. Кабінет Міністрів України. Деякі питання державного управління у сфері контролю якості лікарських засобів. Постанова № 1121 від 20.12.2008р. // Аптечний аудит. – 2009. – № 2. – С. 11-15.