Медицина / 7.

К.т.н. Родионов И.В.

Саратовский государственный технический университет

Биоинтеграционная способность покрытий стальных

ортопедических имплантатов, полученных высокотемпературной пассивацией на воздухе и в среде перегретого водяного пара

Среди всех переломов костей скелета человека переломы костей опорно-двигательного аппарата составляют около 90%, поскольку они являются наиболее нагруженными костными сегментами. Одним из самых эффективных методов лечения данных переломов является внешняя фиксация костных отломков в заданном положении с помощью аппаратов остеосинтеза [1]. При этом через каждый отломок в диаметральном направлении проводятся имплантаты-фиксаторы в виде гладких спиц или резьбовых стержней, свободные концы которых закрепляются во внешних опорах аппарата. Это позволяет управлять положением костных отломков при сохранении функциональной подвижности конечности для улучшения процессов остеогенеза и сращения перелома. Эффективнее всего во многих случаях данные результаты достигаются за счет использования стержневых ортопедических остеофиксаторов.

В течение всего периода лечения и реабилитации больного чрескостные имплантаты-фиксаторы аппарата остеосинтеза испытывают влияние биожидкостей костных и мягких тканей конечности, а также воздействие механических функциональных нагрузок от костных отломков. Поэтому материалы остеофиксаторов должны обладать биомеханической совместимостью с окружающими тканями, при которой фиксаторы сохраняют заданный уровень функциональных свойств, а в биоструктурах не происходит выраженных иммунных реакций. Из числа таких материалов для изготовления стержневых фиксаторов часто применяют нержавеющую хромоникелевую сталь 12Х18Н9Т, 12Х18Н10Т, характеризуемую биосовместимостью. В условиях продолжительного функционирования стальных фиксаторов биоструктуры оказывают на них коррозионное воздействие, из-за чего на поверхности образуется пленка продуктов коррозии. Вследствие этого происходит изменение заданных свойств поверхности фиксаторов с нарушением стабильности их положения, а прилегающие биоструктуры насыщаются ионами металла, что представляет металлоз биотканей, вызывающий появление воспалительных процессов. По указанным причинам в контактной зоне вокруг фиксаторов образуется низкопрочный слой соединительной фиброзной ткани. Из-за этого под действием функциональных нагрузок происходит расшатывание фиксаторов в костной ткани с ее повреждением и усилением воспалительных процессов, создается опасность неудовлетворительного результата лечения.

Решение данной проблемы достигается путем создания на поверхности стальных имплантатов-фиксаторов покрытий, обладающих биоинтеграционными свойствами. Такие покрытия характеризуются морфологической гетерогенностью и, взаимодействуя с костными и мягкими тканями, проявляют способность к деструкции. Одновременно материал покрытий стимулирует прорастание клеток биотканей в имеющиеся поверхностные углубления и образующиеся микронесплошности. В результате происходит биоинтеграция покрытия фиксаторов, что уменьшает опасность их расшатывания и появления воспалительных осложнений, повышает стабильность остеосинтеза.

Указанную биоинтеграционную способность могут проявлять оксидные покрытия стальных ортопедических фиксаторов, которые формируются высокотемпературным оксидированием в воздушной атмосфере и в среде перегретого водяного пара за счет химического преобразования поверхностного слоя фиксаторов в металлооксидные соединения с высокими качествами биосовместимости [2]. Поэтому целью работы являлось установление уровня интеграции оксидных покрытий с костными структурами в зависимости от режимов воздушно-термического и паротермического оксидирования стальных остеофиксаторов.

Методика эксперимента. Опытные остеофиксаторы представляли винтовые стержни из биотолерантной нержавеющей стали 12Х18Н9Т (ГОСТ 5632-72), обладающей необходимой биомеханической совместимостью (рис. 1).

Рис. 1. Опытные стержневые фиксаторы

Стержни изготовлялись путем токарной обработки и подвергались пескоструйной обдувке поверхности для удаления загрязняющих слоев и химической активации. Последующее термическое оксидирование проводилось в электропечи сопротивления с использованием двух способов химико-термической обработки: воздушно-термического и паротермического оксидирования.

При воздушно-термическом оксидировании фиксаторов применялись воздушная атмосфера в печи и температуры обработки 400, 500, 600, 700⁰С с продолжительностью 0,5 ч при каждой температуре. Паротермическое оксидирование выполнялось при температуре 550⁰С и выдержке 2 ч в атмосфере перегретого водяного пара.

Клинические испытания биоинтеграционной способности покрытий опытных фиксаторов проводились на кроликах породы «черный великан». Животные имели возраст 9 месяцев, живую массу 3,5-4,0 кг и были разделены на 5 опытных групп по 3 животных в каждой. Указанным группам животных имплантировались остеофиксаторы с покрытиями, полученными в различных условиях оксидирования: 1-4 группам – остеофиксаторы, обработанные на воздухе при t = 400, 500, 600 и 700⁰С соответственно, 5 группе – остеофиксаторы, оксидированные в паровой среде при t = 550⁰С.

Животным выполнялся флексионный перелом большой берцовой кости в области средней трети диафиза, затем в отломках просверливались каналы для вворачивания фиксаторов. Фиксаторы вворачивались вручную с помощью рукоятки из комплекта аппарата Г.А. Илизарова, после чего проводилась закрытая репозиция отломков. Их внешняя фиксация выполнялась в аппарате, состоящем из кронштейнов и многодырчатой планки. Стержневые имплантаты-фиксаторы функционировали в костных отломках животных до 45 суток, после чего они удалялись из организма и исследовались на предмет срастания поверхности покрытия с костной тканью. Оценка биоинтеграционных качеств покрытий фиксаторов проводилась также путем выявления характеристик состояния животных, включающих поведение животных, опороспособность конечности, микроподвижность фиксаторов, реакцию животных на прижатие фиксаторов, а также по признакам развития воспалительных осложнений с использованием микробиологического исследования мазков, по уровню сопротивления вывертыванию фиксаторов.

Результаты исследования. Клиническое испытание ортопедических остеофиксаторов на животных 1 и 2 групп показало, что покрытия, полученные оксидированием хромоникелевой стали на воздухе при t = 400, 500⁰С и τ = 0,5 ч обладают высокими качествами биосовместимости и способностью эффективного физико-механического взаимодействия с костной тканью (рис. 2, 3). Такие оксидированные остеофиксаторы функционировали в организме все 45 суток и обеспечили надежное сращение переломов конечностей. При этом опора животных на оперированную конечность наблюдалась уже на следующие сутки после операции по внешней фиксации отломков, в дальнейшем опороспособность не нарушалась. Микроподвижности фиксаторов и, как следствие, перемещения отломков не происходило, что свидетельствует о высоком качестве выполненной их фиксации.

Рис. 2. Внутрикостная часть остеофиксатора, оксидированного на воздухе при t = 400^0С, с костными фрагментами (после 45 суток)

Рис. 3. Внутрикостная часть остеофиксатора, оксидированного на воздухе при t = 500^0С, с костными фрагментами (после 45 суток)

У животных 3 и 4 групп при осмотре оперированных конечностей уже через трое суток после операции отмечался значительный отек, болезненность мягких тканей с последующим их потемнением вокруг фиксаторов и повышенной экссудацией, перешедшей затем в гнойную. При микроскопическом исследовании отделяемого были обнаружены фрагменты металлооксида из состава покрытий, полученных путем воздушно-термического оксидирования при температурах 600 и 700⁰С. Животные этих групп проявляли вялость, сидели скученно, нажим на фиксаторы вызывал их беспокойство. Через неделю после операции пали двое животных 4 опытной группы и одно животное 3 группы. Данные результаты могут характеризовать непрочность оксидного покрытия на фиксаторах, из-за чего произошло отделение его частиц, развитие на металлической поверхности коррозионных процессов, инфицирование биоткани в зоне контакта с последующей гибелью животных.

Таким образом, воздушно-термическое оксидирование стальных остеофиксаторов при t = 600, 700⁰С и τ = 0,5 ч приводит к образованию покрытия низкого качества с отсутствием биоинтеграционной способности и необходимых функциональных характеристик для эффективной адаптации в биотканях (рис. 4, 5).

(после 7 суток)

(после 14 суток)

Рис. 4. Остеофиксаторы с оксидным покрытием, полученным воздушно-термической обработкой при t = 600⁰С, без костных частиц и значительными участками коррозии

(после 7 суток)

(после 14 суток)

Рис. 5. Остеофиксаторы с оксидным покрытием, полученным воздушно-термической обработкой при t = 700⁰С, без костных частиц и значительными участками коррозии

Животные 5 группы характеризовались положительной динамикой состояния мягких тканей на границе с фиксатором. Однако малозаметная отечность, слабая гиперемия и незначительная экссудация из-под фиксаторов могут свидетельствовать о некотором раздражении биотканей в зоне контакта с поверхностью покрытия, полученного оксидированием в среде перегретого водяного пара при температуре 550⁰С и продолжительности 2 ч. Поверхность оксидного покрытия фиксаторов после испытаний характеризовалась наличием крупных фрагментов костной ткани без участков коррозии, что говорит о высокой биоинтеграционной способности сформированных металлооксидов (рис. 6).

Рис. 6. Остеофиксаторы с оксидным покрытием, полученным паротермической обработкой при t = 550⁰С, с костными фрагментами (после 45 суток)

Для извлечения фиксаторов из костей животных 1,2 и 5 групп было необходимо их вывертывание с помощью ключа, у животных 3, 4 групп фиксаторы вывертывались вручную без значительного сопротивления.

Отсутствие воспалительных осложнений у животных 1, 2 и 5 групп в ранний постоперационный период (7 суток), отсутствие микроподвижности фиксаторов в отдаленный период (45 суток), необходимость применения ключа для вывертывания фиксаторов по окончании эксперимента могут служить клиническим свидетельством наличия биоинтеграции оксидных покрытий фиксаторов, полученных воздушно-термической обработкой при температурах 400 и 500⁰С, а также паротермической обработкой при температуре 550⁰С.

Литература

1. Бейдик О.В., Бутовский К.Г., Островский Н.В., Лясников В.Н. Моделирование наружного чрескостного остеосинтеза. – Саратов: Изд-во СГМУ, 2002. – 198 с.

2. Родионов И.В., Бутовский К.Г., Анников В.В., Хапрова Т.С. Поверхностно-структурные характеристики термооксидных биопокрытий остеофиксаторов из стали 12Х18Н9Т / Сб. докладов 2-го Междунар. научно-технического симпозиума «Наноструктурные функциональные покрытия и материалы для промышленности» Харьковской нанотехнологической ассамблеи – 2007. Т.1. Наноструктурные материалы. Украина, Харьков, 2007. С. 139-145.