Наукова конференція: «Актуальные

проблемы современных наук»

(16-30 июня, Польша )

Секція: «Внешнеэкономическая деятельность»

Толочко В.М., Хмельницька О.А., Гудзенко О.П.

Національний фармацевтичний університет

Державна інспекція з контролю якості

лікарських засобів у Полтавській обл.

Луганський державний медичний університет

Нормативно − правове забезпечення контролю якості лікарських засобів при здійснені благодійництва (гуманітарної допомоги) на регіональному рівні

Важливим джерелом забезпечення населення України лікарськими засобами (ЛЗ) являється ввезення їх із-за кордону у вигляді гуманітарної допомоги [1,3,5,6,7]. Вивчення цього питання показало, що подальшого удосконалення потребує організація державного контролю якості ЛЗ, які ввозяться на територію України у вигляді гуманітарної допомоги, шляхом наукового обґрунтування нормативно-правового його забезпечення.

В особистих дослідженнях виходили з того, що порядок здійснення контролю якості ЛЗ, які ввозяться на територію України у вигляді гуманітарної допомоги, має визначитись механізмом організації і поширюватись на суб’єкти господарської діяльності (СГД), які являються отримувачами і набувачами гуманітарної допомоги. Головною метою його має бути недопущення обігу в Україні незареєстрованих, фальсифікованих та неякісних ЛЗ [2,4].

Встановлено, що нормативно – правове регулювання організації контролю якості ЛЗ при здійснені благодійництва (гуманітарної допомоги) полягає у послідовному виконанні певних дій, які нами представлені у вигляді модулів.

Так, в межах модуля №1 передбачається аналіз підстав для ввезення ЛЗ на територію України: дозволу МОЗ України; регіональних органів управління охорони здоров'я; сертифікату виробника на кожну серію; листка – вкладиша або інструкції з медичного застосування; стікера з маркування; у випадках стихійного лиха, катастроф, епідемій тощо; додатково – окремого рішення МОЗ України і документів, що підтверджують використання ЛЗ в інших країнах.

Модулем №2 передбачається подання СГД заяви до МОЗ України та інших регіональних органів охорони здоров'я для отримання дозволу на ввезення ЛЗ: мета ввезення, назва ЛЗ, вид лікарської форми, дозування, назва виробника, номер серії та термін придатності, очікувана дата надходження, контактні реквізити відправника. До заяви мають надаватися рішення Комісії з гуманітарних питань, план розподілу гуманітарної допомоги, документи про реєстрацію і використання в інших країнах.

Модуль №3. Передбачається контроль за деякими обмеженнями в розповсюдженні гуманітарної допомоги: має надаватись тільки державним і комунальним закладам охорони здоров'я, дитячим будинкам, інтернатам МОН України і Міністерства праці і соціальної політики України; при наявності залишкового терміну придатності не менше ніж 6 місяців.

Модуль №4. Даний модуль торкається нормування дій отримувача гуманітарної допомоги щодо надання територіальній державній інспекції за місцем провадження гуманітарної діяльності заяви за певною формою, переліку ввезених ЛЗ та усіх раніше перерахованих документів.

Модуль №5. Виконуються дії регіональною державною інспекцією з контролю якості за місцем розташування, під час яких вивчається порядок оформлення доданих до заяви документів, в тому числі відбір зразків ЛЗ для лабораторної перевірки якості (оформлюються актом відбору ).

Модуль№6. Передбачається встановлення результатів контролю якості ЛЗ шляхом складання акту перевірки. Відповідно до акту та сертифікатів (висновків) лабораторного аналізу держінспекція видає замовнику висновок про відповідність ЛЗ, що надійшли у вигляді гуманітарної допомоги, вимогам законодавства щодо забезпечення якості (2 примірники). Цей висновок є підставою для використання ЛЗ отримувачами та набувачами гуманітарної допомоги в медичній практиці відповідно до плану її розподілу.

Якщо у висновку вказано про невідповідність ЛЗ вимогам законодавства до їх якості, він є підставою для розміщення їх в «карантинній» (ізольованій) зоні з метою недопущення їх подальшого використання до прийняття держінспекцією кінцевого рішення (заборона обігу, проведення додаткових досліджень, поновлення обігу тощо).

На ЛЗ, які за результатами державного контролю є субстандартними, фальсифікованими, чи не зареєстрованими в Україні і не мають необхідного дозволу на ввезення, або є такими, термін придатності яких минув, держінспекцією з контролю якості видається припис про заборону їх реалізації, зберігання, транспортування, який є обов’язковим для виконання отримувачем гуманітарної допомоги. Останній зобов’язує проведення відповідних заходів, передбачених Порядком вивезення за межі України або знищення неякісних та непридатних до споживання товарів (предметів) гуманітарної допомоги.

Заключний, модуль №7, передбачає дії СГД зі створення належних умов збереження ЛЗ відповідно до вимог, зазначених на етикетках зовнішньої і внутрішньої упаковок, організації внутрішнього їх контролю якості протягом усього періоду зберігання та медичного застосування.

Висновок. Обґрунтоване нормативно − правове регулювання організації контролю якості ЛЗ при здійсненні благодійництва (гуманітарної допомоги) на регіональному рівні шляхом послідовного здійснення дій в межах семи модулів і оформлення результатів контролю у вигляді необхідних документів.

Матеріали досліджень покладені в основу проекту наказу МОЗ України «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю якості ЛЗ, що ввозяться в Україну у вигляді гуманітарної допомоги» (лист Держінспекції МОЗ України №/903/08–14 від 05.05.2006р.).

Література

1. Дубиніна А.А., Сорокіна С.В. Основи митної справи в Україні: Навч. посіб.− К.: Вид-во. «Професіонал», 2004.–360с.

2. Україна. Кабінет Міністрів України. Деякі питання реалізації Закону України «Про гуманітарну допомогу». Постанова від 14.06.2000р. №961// Офіційний вісник України.−2000.−№24.− С.164.

3. Україна. Кабінет Міністрів України. Питання Комісії з питань гуманітарної допомоги при Кабінеті Міністрів України. Постанова від 22.03.2000р. №553// Праця і зарплата : Офіційні документи.−2000. −№ −15 (211).− С.2.

4. Україна. Кабінет Міністрів України. Про затвердження Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну. Постанова від 14.09. 2005р.№902// Офіційний вісник України.−2005.−№37.− С.52.

5. Україна. Кабінет Міністрів України. Про затвердження Порядку реєстрації отримувачів гуманітарної допомоги. Постанова від 22.03.2000р. №543// Урядовий кур’єр: Документи.− 2000.−№71.− С.10.

6. Федьків А. Переміщення через митний кордон України лікарських засобів// Вісник податкової служби України.−2002.−№21.− С. 43-50.

7. Шаповалов В., Данилюк О., Шаповалова В. Фармацевтичне право в системі оптимізації державного контролю щодо запобігання та протидії легалізації (відмиванню) доходів, одержаних змочиним шляхом у фармацевтичному секторі економіки// Ліки України.−2004.−№3.− С.87-89.