Наукова конференція:
«Научный прогресс на рубеже тысячелетий» (27.05. – 05.06.2010г.).
Секція: «Медицина», підсекція
«Организация
здравоохранения».
Шишкіна І.В., Толочко В.М.
Національний фармацевтичний
університет
ОЦІНКА РІВНЯ ОРГАНІЗАЦІЇ КОНТРОЛЮ
ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ НА
ОБЛАСНОМУ РІВНІ
Розвиток
фармацевтичного ринку передбачає покращення лікарського забезпечення населення,
в тому числі якісними лікарськими засобами (ЛЗ) [3]. Вказане обумовлює подальше
удосконалення системи контролю якості ЛЗ, впершу чергу, на регіональному
(обласному) рівні, де головною діючою структурою є державні обласні інспекції.
Діяльність
системи контролю якості ЛЗ направлена на контролювання фармацевтичної
діяльності суб’єктів, які її здійснюють: аптечні (АП) і лікувально-профілактичні
(ЛПУ) установи, фармацевтичні виробництва (ФВ) та ін. Тому при об’єктивній
оцінці рівня організації контролю якості ЛЗ необхідно враховувати думку
спеціалістів як інспекцій, так і вказаних об’єктів, що контролюються. Бажано,
щоб їх оцінки були близькими, а якщо вони не співпадають, необхідний детальний
аналіз кожного випадку розбіжностей для проведення відповідних міроприємств по
усуненню недоліків. Для цього важливо мати методичні підходи до проведення
оцінки рівня організації контролю якості ЛЗ на обласному рівні, що і обумовило
мету наших досліджень з їх створення.
Базуючись на
результатах попередніх наших досліджень [1,2,5,6], з’ясовано, що оцінку рівня
організації контролю якості ЛЗ доцільно здійснювати завдяки системі показників,
які на її впливають. У зв’язку з цим, першочергово, розв’язувалось завдання по
встановленню переліку цих показників, як певних ознак якісного характеру. З
цією метою використаний метод експертних оцінок, із залученням експертами
провідних фахівців державних обласних інспекцій (перевіряючий орган), АП, ЛПУ
(об’єкти контролю). За компетентністю, професійною підготовкою, досвідом роботи
у фармацевтичній галузі і системі контролю якості ЛЗ вони відповідають усім
вимогам, а тому можна стверджувати про репрезентативність отриманих
результатів. Для обробки результатів використані математико-статистичні методи,
методи порівняння і непараметричних критеріїв кореляційних зв’язків [4].
Фрагмент
результатів дослідження наведено у таблиці.
Таблиця
Рейтинг
показників оцінки рівня організації контролю якості
ЛЗ
на обласному рівні
|
№ п/п |
Показники |
Рейтинг та порівняння зв’язків |
||||||
|
Спеціалісти Д
(Ry) |
Спеціалісти ЛПУ |
Спеціалісти АП |
||||||
|
Rх |
Ry- Rх |
(Ry-Rх)2 |
Rх |
Ry- Rх |
(Ry-Rх)2 |
|||
|
1 |
Фінансове
забезпечення |
1 |
6 |
+ 5 |
25 |
6 |
+ 5 |
25 |
|
2 |
Штатний розпис
держінспекторів |
2 |
8 |
+ 6 |
36 |
14 |
+ 12 |
144 |
|
3 |
Підвищення
кваліфікації спеціалістів |
2 |
1 |
– 1 |
1 |
1 |
– 1 |
1 |
|
4 |
Участь
суб’єктів контролю в прийнятті рішень |
3 |
8 |
+ 5 |
25 |
10 |
+ 7 |
49 |
|
5 |
Участь
суб’єктів контролю в обговоренні цілей контролю |
4 |
8 |
+ 4 |
16 |
8 |
+ 4 |
16 |
|
6 |
Спільне
обговорення підсумкових результатів контролю |
5 |
7 |
+ 2 |
4 |
5 |
0 |
0 |
|
7 |
Матеріальне
заохочення фахівців |
6 |
6 |
0 |
0 |
4 |
–2 |
4 |
|
8 |
Обсяги
реалізації ЛЗ |
7 |
8 |
+ 1 |
1 |
3 |
– 4 |
16 |
|
9 |
Фахові переваги
уповноважених осіб |
7 |
5 |
– 2 |
4 |
3 |
– 4 |
16 |
|
10 |
Кількість СФД в
області |
8 |
9 |
+ 1 |
1 |
7 |
– 1 |
1 |
|
11 |
Кількість місць
реалізації ЛЗ в області |
8 |
8 |
0 |
0 |
6 |
– 2 |
4 |
|
12 |
Відстань об’єктів контролю до державних |
9 |
8 |
1 |
1 |
14 |
+ 5 |
25 |
Продовження табл.
|
13 |
Кількість місць
надання медичної допомоги |
10 |
8 |
– 2 |
4 |
11 |
+ 1 |
1 |
|
14 |
Заохочення
творчих здібностей фахівців |
11 |
2 |
– 9 |
81 |
10 |
– 1 |
1 |
|
15 |
Мотивація до
підвищення посади |
12 |
4 |
– 8 |
64 |
9 |
– 3 |
9 |
|
16 |
Інші |
13 |
– |
0 |
0 |
– |
0 |
0 |
|
17 |
Площа території
області |
14 |
8 |
– 6 |
36 |
12 |
– 2 |
4 |
|
18 |
Подяки, грамоти
та інші заохочення |
15 |
3 |
– 12 |
144 |
13 |
– 2 |
4 |
|
19 |
Чисельність
проживаючого населення |
16 |
10 |
– 6 |
36 |
15 |
– 1 |
1 |
|
Разом: |
153 |
117 |
|
479 |
151 |
|
317 |
|
Із таблиці видно, що для оцінки рівня організації контролю якості ЛЗ
відібрано 18 ознак та додатково передбачені усі можливі інші, які за експертною
оцінкою спеціалістів інспекцій ранжовані від 1 до 16. Перші місця посідають
фінансове забезпечення (ранг, R=1), штатний
розпис держінспекторів (R=2) і
підвищення кваліфікації спеціалістів (R=2)
і т.д.
Встановлено, що з’ясовані рейтинги показників серед спеціалістів інспекцій
не співпадають з такими серед спеціалістів об’єктів контролю – АП і ЛПУ. Для
встановлення рівня розбіжностей (відповідності) рейтингів проведені розрахунки коефіцієнтів
кореляції рангів за формулою [6]:
,
де d – різниця між рангами елементів сукупності за першою і
другою ознакою (Ry-Rх);
n – кількість
спостережень (n = 19).
За розрахунками узгодженість рейтингу від спеціалістів інспекцій з
рейтингом від спеціалістів ЛПУ може розцінюватись як дуже слабка (r
=0,57), при r табл. = 0,43 (рівень значущості
0,05) і r табл. = 0,55 (рівень значущості
0,01). Разом з тим, узгодженість з рейтингом від спеціалістів АП більш
висока (r
=0,72) і може розцінюватись як середньої сили.
Отримані результати свідчать про наявність проблемних аспектів у відносинах
між державними обласними інспекціями, як перевіряючими органами, і об’єктами
контролю (АП, ЛПУ, ФП). Тому необхідне обґрунтування напрямків організаційних і
науково - методичних дій по їх усуненню, що і буде сприяти підняттю загального
рівня організацій контролю на обласному рівні.
Висновок. Запропоновані
методичні підходи до проведення оцінки організації контролю якості ЛЗ на
обласному рівні, які полягають у встановленні переліку його показників (ознак),
послідуючій експертній оцінці їх впливу та
співставлення результатів від спеціалістів перевіряючої організації (інспекції)
з результатами від спеціалістів об’єктів контролю (АП, ЛПУ, ФП), з’ясуванням
розбіжностей і на їх основі створення плану міропиємств по їх усуненню.
Література
1. Дослідження
організаційно-нормативних засад з контролю якості лікарських засобів за
кордоном / В.М. Толочко, І.В. Шишкіна, Ю.П. Медведєва, А.В. Кайданова //
Фармац. журн. – 2009. –№ 6.– С. 44-48.
2. Дослідження
територіальних ознак, які впливають на обсяг діяльності регіональної системи
контролю якості лікарських засобів / В.М. Толочко, І.В. Шишкіна, О.А.
Хмельницька, О.В. Ахмад // Вісник фармації. –2009.–№ 4.– С.61-63.
3. Про
затвердження Державної програми забезпечення населення лікарськими засобами на
2004-2010 роки // Юридичні аспекти фармації. –2003.–№ 15.–С.3-4.
4. Теорія
статистики: [Навч. посіб.] / Г.І. Мостовий, О.А. Дєгтяр, В.К. Гаркавий, В.В.
Ярова; За заг. ред. проф. Г.І. Мостового. –Х.: Вид-во Хар РІ УАДУ «Магістр»,
2002. – 300с.
5. Толочко
В.М., Шишкіна І.В. Оптимізація регіонального контролю якості лікарських засобів
в системі національної медико - фармацевичної безпеки // Український вісник
психоневрології. – 2009. – Т.17, вип.2, додаток.– С.67.
6. Хмельницька
О.А., Толочко В.М. Оптимізація діяльності регіональних державних інспекцій з
контролю якості лікарських засобів // Метод. рекомендації. –Х.: Вид-во НФаУ,
2006.-32с.