Стрельников
Л.С., Стрилец О.П., Щербак О.В., Чикиткина В.В.,
Долгова
Т.А.
Национальный фармацевтический
университет
г. Харьков, Украина
К ВОПРОСУ О БЕЗОПАСНОСТИ ТРУДА НА ПРЕДПРИЯТИЯХ, ВЫПУСКАЮЩИХ БИОТЕХНОЛОГИЧЕСКИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА
Современная
биотехнология – быстро развивающаяся наука и сфера производства, использующая живые организмы и биологические
процессы, в основе которых продолжает оставаться приоритетной метаболическая
деятельность микроорганизмов. Результатом этой деятельности является получение
важных для народного хозяйства продуктов: ферментов, аминокислот, биологических
средств защиты растений, бактериальных удобрений, кормовых белковых продуктов, биоконсервантов и др. В настоящее время понятие о
биотехнологии усложняется и в значительной степени расширяется благодаря
стремительному развитию генетической и
клеточной инженерии.
Биотехнологическое
направление сегодня является и одним из самых перспективных в области создания
высокоэффективных лекарственных средств (ЛС): антибиотиков, витаминов,
сывороток, вакцин, гормонов и др.
Лекарственные средства, как продукция широкого потребления, являются тем товаром, от которого зависят здоровье и жизнь людей. Поэтому в соответствии с Декретом Кабинета Министров Украины подлежат обязательной сертификации и стандартизации, что гарантирует их качество.
В Украине создана
национальная система гарантирования качества ЛС, основанная на Законе Украины, „Про лікарські
засоби”, регулирующем
правовые отношения в области создания, регистрации, производства, контроля качества
и реализации ЛС, определяющем права и обязанности предприятий, учреждений,
граждан и полномочия в данной сфере органов государственной исполнительной
власти, должностных лиц. Так как Закон предусматривает производство ЛС с учетом
международных норм, в Украине был разработан соответствующий требованиям GMP (Надлежащая производственная практика)
и принципам ЕС документ - Настанова
42-01-2001 “Лікарські засоби. Належна виробнича практика” [ 1, 2 ].
Государственная программа
качества Украины, базирующаяся на основе правил GMP и стандартах ISO серии 9000, ориентирована на потребителя,
а не на производителя. Она основывается на принципах гуманизма, заботы о здоровье
человека. Программа предполагает повышение ответственности производителей за
качество своей продукции, основанное на самодисциплине и внутренних механизмах
развития предприятия, в том числе - на инспектировании со стороны органов
государственного надзора. Государственная программа является первым шагом на пути внедрения в
Украине системы качества и надлежащей производственной практики [ 3, 4 ].
Одним из вопросов представленных в Настанові “Лікарські засоби. Належна виробнича практика” являются требования к персоналу, в частности требования к охране труда, которые при производстве ЛС предполагают комплекс мероприятий (социально-экономических, организационных, технических, гигиенических, лечебно-профилактических) и средств, обеспечивающих безопасность, работоспособность и сохранение здоровья персонала в процессе труда [ 2 ].
Несмотря
на различия в технологии получения отдельных биотехнологических препаратов,
имеется ряд важных в гигиеническом отношении общих факторов, присущих всем
производствам. В том или ином сочетании в биотехнологических производствах
могут встречаться следующие виды вредных производственных факторов:
биологические, химические, физические, психофизиологические [ 5 ].
Специфической
особенностью биотехнологических процессов является использование биологических
агентов, природа которых становится все более разнообразной. Это связано в
первую очередь с освоением новых видов субстратов. Наиболее привычные и широко
используемые в настоящее время биологические агенты – микробные клетки.
Исходя из общих принципов биотехнологических
производств, потенциальными источниками и носителями микрофлоры техногенного
происхождения могут быть технологический и вентиляционный воздух, промышленные
стоки, предметы и материалы, выносимые из производственных помещений, аппараты
и оборудование на начальных, промежуточных и конечных стадиях производства.
Практически на всех предприятиях биотехнологической
индустрии загрязнение воздуха микроорганизмами-продуцентами – наиболее
постоянный признак для начальных этапов технологического процесса, т. е. для стадий собственно биосинтеза. В тех же
случаях, когда микроорганизмы-продуценты одновременно являются целевыми
микроорганизмами (т. е. при получении из самих микроорганизмов микробных
препаратов), биологический фактор присутствует на всех стадиях технологического
процесса, включая участки сепарации, сушки и упаковки. Источниками контаминации
воздуха микроорганизмами могут быть также операции выгрузки, загрузки и
транспортировки биомассы.
Таким
образом, для производств, в основе которых лежит микробный синтез, особенностью
связи человека с производственной средой является то, что не исключается
воздействие на обслуживающий персонал микробного «аэрозоля», который может
поступать в организм через органы дыхания и пищеварения, а также воздействовать
на кожные покровы и слизистые глаз, носа, рта.
Не
менее важен аспект проблемы биологического фактора, касающийся влияния его на состояние окружающей среды и здоровье
населения селитебных зон в регионах расположения биотехнологических
производств. Возможные последствия интенсивного загрязнения микроорганизмами
окружающей среды можно условно представить тремя основными группами:
I.
Нарушение локальной экосистемы, приводящее к изменению
процессов самоочищения, снижения плодородия почвы;
II.
Увеличение сроков выживания или усиленное размножение
в окружающей среде патогенных микроорганизмов, обусловленное подавлением процессов
самоочищения водоемов и почвы;
III. Возможное появление новых заболеваний или
повышение частоты малоизвестных заболеваний за счет снижения сопротивляемости макроорганизма, сенсибилизирующего действия, а также
изменения вирулентности условно-патогенных микроорганизмов вследствие
дисбаланса в экологической системе того или иного региона [ 5, 6 ].
Таким
образом, современный уровень развития биотехнологических производств
характеризуется возможностью формирования комплекса неблагоприятных
производственных факторов, которые могут оказать воздействие на здоровье и
работоспособность обслуживающего персонала, окружающую среду и здоровье
населения в целом. Ведущую роль в сумме этих факторов по интенсивности воздействия
играет биологический, а в ряде производств и химический.
Обеспечение
здоровых и безопасных условий труда на производствах, где используются биотехнологические процессы, - это многопрофильная работа,
в выполнении которой должны принимать участие специалисты различного профиля,
включая специалистов по охране труда, биотехнологов,
врачей-гигиенистов, инженерно-технических работников и др.
Самые
действенные факторы оздоровления условий труда находятся сейчас в руках инженеров-биотехнологов, конструкторов и проектировщиков, работающих
в области развития биотехнологии, основные усилия которых должны быть
направлены на совершенствование технологических процессов с целью создания
непрерывных схем технологии, повышение уровня автоматизации и герметизации
работ, совершенствование конструкции оборудования, машин и механизмов.
С
учетом гигиенических требований должно проводиться проектирование и
строительство промышленных зданий и сооружений, а также их санитарно-техническое оснащение. При
этом необходимо решать вопросы уменьшения тепловыделений от нагретых аппаратов
и коммуникаций с помощью эффективной теплоизоляции, вопросы ассимиляции тепла и
влаги с помощью рационально устроенной системы вентиляции, вопросы шумо- и виброизоляции аппаратуры с помощью амортизаторов,
звукопоглощающих кожухов и т. д.
Необходимым
элементом работ по повышению безопасности биотехнологических процессов является
гигиеническая экспертиза проектов вновь создаваемых и реконструируемых
производств, а также гигиеническая экспертиза технологий и оборудования,
закупаемых за рубежом.
К
одному из важнейших направлений в работе по пути оздоровления условий труда
относится разработка лечебно-профилактических рекомендаций для рабочих отрасли
на основе комплексных гигиенических, клинических, социологических исследований.
Это весьма многогранный аспект работы. Он включает, помимо гигиенической оценки
условий труда, изучение состояния здоровья и заболеваемости рабочих,
совершенствование системы предварительных и периодических медицинских осмотров,
уточнение медицинских противопоказаний при приеме на работу, связанную с
производством различных биотехнологических препаратов. Разработку критериев
профессионального отбора персонала и ранней диагностики его предпатологических
состояний, методов профилактики и коррекции нарушения состояния здоровья.
В
системе профилактических мероприятий одно из приоритетных мест занимает научно
обоснованная регламентация вредных факторов производственной среды.
Поскольку
современный уровень развития биотехнологической индустрии
не позволяет полностью исключить влияние вредных факторов производственной
среды на организм работающих, не потеряли своей актуальности исследования,
направленные на разработку и совершенствование средств индивидуальной защиты
как эффективного способа профилактики профессиональной заболеваемости.
Следует
отметить, что решение ряда поставленных задач будет более успешным при условии
выполнения некоторых требований. К ним, в
частности, относятся согласование соответствующими специалистами вопросов гигиены и экологии при
разработке технологических регламентов различных биотехнологических ЛС,
исходных данных для проектирования новых предприятий и др. Необходимы также
значительная интенсификация исследований в области теории и практики
гигиенического нормирования продуктов биосинтеза, разработка методов их
контроля в объектах производственной и окружающей среды, а также приведение
всех биотехнологических производств в соответствие с рекомендациями
правил GMP, стандартами ISO серии 9000.
1.
Закон України
“Про лікарські засоби” зі змінами і доповненнями, внесеними Законами України
від 14 лютого 1997 р. № 70/97-ВР, від 30 червня 1999 р. № 783-ХIV.
2. Настанова 42-01-2001. Лікарські засоби. Належна виробнича практика.-К.,
2001.
3. Надлежащая производственная
практика лекарственных средств / Под ред. Н.А.Ляпунова, В.А.Загория,
В.П.Георгиевского, Е.П.Безуглой.- К.: Морион, 1999.- 896 с.
4. Фармацевтична енциклопедія.- Київ: Моріон, 2005.- 845 с.
5. Воронцов М.П., Кривоносов
М.В., Коробчанський В.О. Гігієнічна характеристика
факторів виробничого середовища та трудового процесу.-
Харків: ТО Ексклюзив, 2002.- 182 с.
6. Омельянець Т.Г. Гігієнічні асперти регламентування препаратів мікробного синтезу у
виробничому та навколишньому середовищах / Матеріали XIV з'їзду гігієністів України “Гігієнічна наука та практика на рубежі століть”.- К., 2004.- С.105-108.