Чернышев А.Н., Боднар В.А.,

Донской государственный технический университет, Россия

К вопросу внедрения стандарта качества на предприятии

Для обеспечения конкурентоспособности и хороших экономических показателей предприятиям и организациям необходимо в своей деятельности применять современные методы управления качеством, которые должны быть направлены в первую очередь на удовлетворение потребностей потребителей. Для потребителя огромное значение имеет качество продукции и обеспечение стабильности этого качества потребителем. Несмотря на то, что в РФ достаточно большую роль до сих пор играет не качество продукции, а качество коммуникационных связей поставщика определенной продукции, ситуация медленно, но верно изменяется и проблемы управления качеством становятся все более актуальными.

Теорией и практикой к настоящему моменту выработано множество моделей и систем управления качеством. Сегодня системы управления качеством представляют собой эффективный инструмент, с помощью которого предприятия могут максимально продуктивно реагировать на постоянно усиливающиеся в условиях конкурентной борьбы требования, повышать качество производимой продукции. Если на предприятии эффективно действует система управления качеством, то вероятность того, что продукция будет отвечать требованиям потребителя, резко повышается. Система управления качеством рассматривается как гарантия того, что изготовитель способен выполнить требования контракта и обеспечить стабильное качество продукции.

Одним из методов управления предприятием на пути достижения высоких показателей качества, является разработка и внедрение системы менеджмента качества на основе требований международного стандарта ИСО 9001:2000 (ГОСТ Р ИСО 9001-2001).

В современных условиях, на тех предприятиях, где налажено функционирование системы качества, управление данной системой представляет собой эффективный инструмент, с помощью которого организации могут быстро реагировать на постоянно усиливающиеся в условиях конкурентной борьбы требования, предъявляемые к производимой продукции. Кроме того, во многих тендерных заданиях уже вводятся пункты, из которых следует, что предприятие должно иметь определенный сертификат качества.

Стандарты ИСО серии 9000 в истории международной стандартизации заняли ведущее место и получили огромное распространение. Их знают и руководители предприятий, и их сотрудники. Они широко применяются в самых разнообразных сферах: промышленности, транспортных предприятиях, строительстве, образовательной сфере, здравоохранении и многих других. В мире уже зарегистрировано более миллиона предприятий, сертифицировавших свои системы на соответствие стандартам ИСО серии 9000. Сегодня система качества по ИСО серии 9000 рассматривается как минимальный, необходимый уровень. Не всегда данная система удовлетворяет более высокие требования потребителей, отражающие специфику развития конкретных отраслей экономики. Именно поэтому, наряду с МС ИСО серии 9000, получили широкое применение, такие стандарты, как QS 9000, разработанные для автомобильного сектора, стандарты ИСО 13485 и ИСЧ 134888 для сектора медицинских приборов и оборудования. Следовательно, выработка научно-практических рекомендаций по внедрению и эффективной работе системы качества предприятия на основе международных стандартов должна осуществляться дифференцированно в рамках узкоспециализированных отраслей экономики, что позволит выявить специфичные условия, типичные проблемы и выработать эффективные пути их решения.

В данной статье предлагаются рекомендации по внедрению системы качества, соответствующей требованиям международных стандартов, применительно к предприятиям научно-производственной сферы разработки медицинской техники. В настоящее время предприятия данной сферы сертифицируются на основе нового стандарта ГОСТ Р ИСО 13485-2004. Данный стандарт включает требования и текст стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2001. Они являются уместными только для изделий медицинского назначения, в нем учтены все аспекты их производства, требования к их эксплуатации, хранении, утилизации и т.д.

ГОСТ Р ИСО 13485-2004 утвержден и введен в действие Приказам Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 10 ноября 2004 года. Данный стандарт идентичен международному стандарту ИСО 13485:2003 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования».

Многие производители медицинских изделий и продукции только сейчас серьезно подошли к вопросам внедрения стандарта в производство. Начинают проводиться различные собрания и конференции, посвященные ГОСТ Р ИСО 13485-2004, .

Основными этапами внедрения системы качества на предприятиях научно-производственной сферы разработки медицинской техники являются:

- определение целей внедрения требований стандарта ГОСТ Р ИСО 13485- 2004 на предприятии;

- проведение анализа существующей системы качества на предприятии, выявление всех элементов системы;

- проведение анализа стандарта ГОСТ Р ИСО 13485-2004;

- выявление сходства и различий требований стандартов ГОСТ Р ИСО 13485-2004, ГОСТ Р ИСО 9001-2001 и действующей системы на предприятии;

- внесение поправок и дополнений в существующую систему качества, необходимых для внедрения стандарта ГОСТ Р ИСО 13485-2004 и его эффективного функционирования;

- рассмотрение необходимых действий по внедрению стандарта на предприятии;

- выявление выгоды от внедрения стандарта на предприятии (как изменится качество продукции, как это повлияет на работу системы менеджмента качества, повлияет ли это на удовлетворение требований потребителей и т.д.).

Актуальность внедрения стандарта заключается в том, что ГОСТ Р ИСО 13485 определяет требования к системе менеджмента качества в случаях, когда организации необходимо продемонстрировать конкурентную способность поставлять медицинские изделия не только на внутреннем, но и на внешнем рынках и предоставлять связанное с ними обслуживание, отвечающее требованиям потребителя к этим медицинским изделиям.

Основными выгодами и преимуществами при реализации и внедрении требований стандарта ГОСТ Р ИСО 13485-2004 на предприятии могут стать:

1. Содействие внедрению в системы менеджмента качества гармонизированных регулирующих требований к изделиям медицинского назначения;

2. Внедрение стандарта позволит поддерживать результативность системы менеджмента качества на высоком уровне;

3. Возможность более эффективного ведения дел, направленных на удовлетворение требований потребителя;

4. Повышение конкурентоспособности продукции на внутреннем и внешнем рынках.

В процессе внедрения стандарта детально изучается существующая система обеспечения качества на предприятии. Выявляются все ее структурные элементы, и проводится их анализ. По результатам анализа определяется, какие из элементов системы соответствуют требованиям нового стандарта, а какие необходимо переработать и дополнить.

Внедрение системы качества, соответствующей требованиям международных стандартов, обеспечивает выгоду всем участникам, которые в той или иной мере задействованы в деятельности отраслевых предприятий: заказчики и пользователи, владельцы и сотрудники, партнеры и поставщики. В частности, для предприятий научно-производственной сферы разработки медицинской техники можно проследить следующий баланс интересов участников отраслевого рынка:

1. Постоянные заказчики получают гарантию того, что продукция соответствует их требованиям и ожиданиям.

2. Потенциальные заказчики рассматривают предприятие как надежного партнера, внутренняя организация которого соответствует международным требованиям.

3. Владельцы компании приобретают уверенность и гарантии в ускорении окупаемости инвестиций, в повышении эффективности организации и, следовательно, в увеличении прибыли и доли на рынке.

4. Сотрудники предприятия уверены в стабильности, имеют гарантии профессионального роста, повышении удовлетворенности работой. Из этого следует улучшение психологического климата в организации, условий труда и, в итоге, обеспечивает эффективность работы персонала.

5. Поставщикам и партнерам выгодно сотрудничество с сертифицированной организацией, т.к. это означает для них стабильность заказов, в перспективе рост производства и надежность в партнерстве.

Предприятие начинает выступать в роли гаранта стабильности и безопасности. Следовательно, необходимо приветствовать и всячески содействовать внедрению системы качества на российских предприятиях медицинской техники.