СТАНДАРТИЗАЦИя ГЕЛЯ ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ ДИАБЕТИЧЕСКИХ ЯЗВ

Коваленко Св.Н., Баранова И.И.

Национальный фармацевтический университет, г. Харьков

На сегодняшний день количество больных сахарным диабетом (ЦД) в мире превысило 240 млн., ежегодно число больных увеличивается на 5-7 %, а каждые 12-15 лет – удваивается. Примерно у 15 % людей, страдающих СД, появляются язвы на стопе. Причиной этому служит плохое кровообращение в нижних конечностях и поражение нервов, характерное для диабета (диабетическая нейропатия). Основными принципами местного лечения диабетических язв являются условия влажного заживления, термическая изоляция, отсутствие избыточного накопления экссудата, щадящие механические обработки.

Арсенал препаратов для лечения диабетических язв ограничен и представлен, в основном, препаратами зарубежного производства, отечественные же средства местного действия практически отсутствуют.

Перспективными веществами для создания современного лекарственного средства местного действия являются тиоктовая кислота и аллантоин. Тиоктовая кислота широко используется при лечении диабетической нейропатии, проявляет выраженный антиоксидантний и гипогликемический эффекты, а также проявляет противовоспалительное действия. Аллантоин проявляет противовоспалительное, репаративное и ранозаживляющее действия.

С помощью проведенных комплексных исследований нами был разработан состав и технология нового лекарственного препарата – геля с тиоктовой кислотой и аллантоином для лечения диабетических язв.

На основании микробиологических исследований в качестве консерванта обоснованно введение натрия бензоата в концентрации 0,1 %.

В результате проведенных доклинических исследований было установлено, что разработанный гель проявляет противовоспалительную активность, выраженный антиоксидантный эффект и способность ускорять процессы репарации и грануляции тканей.

Следующим этапом было разработка методик стандартизации нового лекарственного средства в форме геля.

При стандартизации лекарственных препаратов важное значение должно уделяться показателям качества. В соответствии с требованиями ДФУ (Державна Фармакопея України) 1.0 (стр. 510), для мягких лекарственных форм обязательно проводят идентификацию и количественное определение активных веществ и вспомогательных компонентов.

В составе разработанного геля активными веществами были выбраны тиоктовая кислота и аллантоин и вспомогательным компонентом – консервант (натрия бензоат).

Контроль качества разработанного геля с тиоктовой кислотой и аллантаином проводили по следующим показателям: внешний вид, цвет, запах, коллоидная стабильность и термостабильность, рН 10 % р-ра геля, идентификация и количественное содержание активных веществ.

Исследуемые образцы геля представляли собой однородную прозрачную гелеобразную массу без пузырьков воздуха и дополнительных примесей светло-желтого цвета. Значение рН 10 % водной дисперсии - 6,5 - 7,4.

Нами были разработаны методики идентификации и количественного определения этих веществ с использованием современных методов анализа, которые отвечают требованиям ДФУ. Идентификацию составляющих геля проводили спектрофотометрически и методом ВЭЖХ. Количественное содержание действующих веществ в геле определяли с помощью метода ВЭЖХ. Этот современный метод обеспечивал специфичность, точность и воспроизводимость результатов, позволял одновременно проводить количественное определение и идентификацию. Хроматографирование проводили при специальных условиях, которые позволяли разделить пики активных веществ. Предложенные методики отличаются высокой чувствительностью и воспроизводимостью результатов.

Полученные данные позволили разработать проект МКЯ (Методи контролю якості) на гель для лечения диабетических язв.