Медицина / 7. Клиническая медицина

Турапина А.М., , Шуляк С.И., Доронкина Н.В., Тищенко С.В.

Станция переливания крови, г. Кривой Рог

Сравнительный анализ результатов исследований диагностики ВИЧ- инфекции, проведенных на тест – системах различных фирм производителей.

В последние годы в Украине сложилась неблагоприятная ситуация в отношение ряда инфекционных заболеваний, представляющих серьезную угрозу национальной безопасности страны. К их числу, в первую очередь, относятся болезни, возбудители которых передаются через кровь – ВИЧ – инфекция, вирусные гепатиты В и С. Темп прироста числа ВИЧ – инфицированных в Украине один из самых высоких в мире.

Безопасность крови и препаратов из нее во многом зависит от качества отбора доноров и исследования их крови на специфичные маркеры вирусных инфекций.

Основное обеспечение службы крови и клинико – диагностических лабораторий в Украине диагностическими препаратами базируется на продукции Украинской научно – производственной компании «Диапроф – Мед». Это современное иммунобиотехнологическое предприятие с полным циклом производства, специализирующееся на разработке и выпуске иммуноферментных тест – систем для диагностики различных инфекционных заболеваний человека и животных на основе последних достижений вирусологии, микробиологии, иммунологии, генной инженерии, клеточной и молекулярной биологии.

Для максимального выявления инфицирования при проведении лабораторных исследований необходимо решить вопрос о выборе тест – системы. По современным представлениям, для оценки качества и рентабельности используют научные, медицинские и экономические критерии. Это, прежде всего, показатели чувствительности и специфичности.

Чувствительность – показатель, характеризующий способность тест – системы выявлять максимальное количество истинно положительных образцов.

Специфичность – способность тест – системы выявлять только тот компонент, для определения которого она предназначена, т.е. это показатель, который характеризует способность диагностикума регистрировать минимальное количество ложноположительных образцов.

Взаимосвязь между чувствительностью и специфичностью такова, что улучшение одного показателя сопровождается ухудшением другого.

Согласно рекомендациям ВОЗ, показатели чувствительности и специфичности диагностических препаратов должны соответствовать требованиям: чувствительность не менее 99 % и специфичность не менее 95 %. В зависимости от цели тестирования, можно использовать или более чувствительные, или более специфичные системы тест – системы.

Целью данного исследования было сравнение данных специфичности тест – систем различных фирм – производителей. Материалом для исследования была сыворотка крови доноров Криворожского региона. Исследования проводились на тест – системах:

1. Genscreen ultra HIV Ag-Ab.

2. Dia HIV Ag-Ab. (Тест – система иммуноферментная ΙV поколения для одновременного определения антител специфических к ВИЧ ¹/₂ и корового антигена ВИЧ (р24)).

3. ДС – ИФА – анти ВИЧ – УНИФ (тест – система иммуноферментная для выявления антител к ВИЧ ¹/₂).

4. Dia HIV ¹/₂ (тест – система иммуноферментная для определения антител к ВИЧ ¹/₂).

Для сравнительного анализа были взяты результаты исследований за 15 и 2 месяца выборочно. Результаты обобщены в сводной таблице 1:

Таблица 1.

Название тест - системы	Кол-во иссле-дова-ний	Кол-во выявленных положительных образцов в скрининговом исследовании	% первично-положи- тельных образцов	Кол-во подтвержден-ных положитель-ных образцов	% Подтвер-жденных положи-тельных образцов	% истинно положи-тельных образ-цов
Dia HIV ^1/2	9937	144	1,45	48	33,33	0,48
ДС-ИФА-антиВИЧ-УНИФ	10123	64	0,63	45	71	0,44
Genscreen ultra HIV Ag-Ab	9443	47	0,49	41	87,23	0,43
Dia HIV Ag-Ab	3529	60	1,7	15	25	0,42

Расчет специфичности тест – систем согласно полученным данным таков:

«Dia HIV ¹/₂» - 99,03 %; «ДС-ИФА-анти ВИЧ-УНИФ» - 99,81 %; «Genscreen ultra HIV Ag-Ab» - 99,93 %; «Dia HIV Ag-Ab» - 99,00 %.

Все используемые в работе тест – системы имеют сертификат о государственной регистрации иммунобиологического препарата и соответсвтуют рекомендациям ВОЗ в отношении требований специфичности.

При относительно стабильном количестве ВИЧ – инфицированных в обследуемом контингенте выявлена следующая закономерность: наибольшее количество ложноположительных образцов и соответственно большее количество вынужденного брака крови наблюдалось при работе с тест – системами Dia HIV ¹/₂ и Dia HIV Ag-Ab. При работе с тест – системами ДС-ИФА-анти ВИЧ-УНИФ и Genscreen ultra HIV Ag-Ab количество вынужденного брака и ложноположительных образцов значительно меньше.

Таким образом, полученные данные свидетельствуют о том, что для обследования донорской крови предпочтительнее использовать тест – системы ДС-ИФА-анти ВИЧ-УНИФ и Genscreen ultra HIV Ag-Ab.

Литература:

1. Е. В. Богословская, Г. М. Цыганова, Л. Ю. Башкирова, Г. А. Шипулин Оценка диагностической эффективности первой Российской тест – системы для количественного определения РНК ВИЧ в плазме крови « АмплиСенс ВИЧ Мониторинг» // Материалы I Международной научно-практической конференции «Специфическая диагностика инфекционных болезней» 20-21 января 2004. – Киев-2004. –с. 6

2. ВІЛ-інфекція в Україні // Інформаційний бюлетень МОЗ України. – К., 2008. – 45 с

3. ВИЧ-инфекция и СПИД: — Москва, ГЭОТАР-Медиа, 2010 г.- 198 с.