Наукова
конференція:
«Стратегические вопросы мировой
науки» (07.02-15 02. 2009 р.)
Секція:
«Медицина», підсекція
«Организация
здравоохранения»
Васілін В.Ю., Толочко К.В.
Національний
фармацевтичний університет, м. Харків
ВИВЧЕННЯ ДОСВІДУ ПРОСУВАННЯ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ НА
ФАРМАЦЕВТИЧНОМУ РИНКУ НІМЕЧЧИНИ
Від стану просування лікарських
засобів (ЛЗ) на фармацевтичному ринку багато в чому залежить рівень
фармацевтичного забезпечення населення і лікувально-профілактичних закладів. Таким
питанням на вітчизняному фармацевтичному ринку приділяється велика увага і
здійснюються відповідні наукові і організаційні заходи для покращення. У
зв’язку з цим, заслуговує уваги досвід просування ЛЗ на фармацевтичному ринку в
інших країнах. Нами проведене вивчення просування ЛЗ на фармацевтичному ринку
Німеччини, організація якого викликає інтерес. Для цього дослідження
використані як літературні дані, так і особисті спостереження.
Встановлено, що таблетки, краплі
та інші ЛЗ, що присутні на німецькому фармацевтичному ринку, можуть належати до
однієї з 5 категорій: ЛЗ, медичні продукти, харчові добавки, харчові продукти,
косметика. Різниця між ними поки що навіть у Німеччині твердо не встановлена.
Хоча вона проявляється у питаннях: де можна ці засоби придбати, наскільки доведена
їх дія при лікуванні хвороби, яка інформація про них надається тощо [1].
У 1978 році вступив в силу і діє
«Закон про лікарські засоби» (далі Закон), що поміж іншим встановлює, що таке
ЛЗ, як він створюється, яких умов необхідно дотримуватись при його просуванні,
як вони можуть відпускатись хворому та ін. [4].
Допуском ЛЗ до
німецького фармацевтичного ринку займається Федеральний інститут лікарських
засобів і медичних продуктів (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)). Це самостійний федеральний орган влади. Його мета – захист здоров’я
громадян шляхом постійного покращення безпеки ЛЗ, пильнування ризиків при
застосуванні медичної продукції, контроль основних та допоміжних речовин. Поряд
із цією роботою, інститут займається дослідницькою діяльністю, правовими
питаннями, підтримує контакти із подібними європейськими установами. У його
компетенції знаходилось на 15.11.2008 року більш ніж 59 тис. ЛЗ (табл. 1).
Таблиця 1
Кількість
лікарських засобів на фармацевтичному ринку Німеччини за видами допуску
|
Вид
допуску ЛЗ |
Кількість
найменувань ЛЗ |
|
|
абс. |
% |
|
|
Звичайний |
33628 |
56,6 |
|
Післядопуск |
8444 |
14,2 |
|
Центральний EU-допуск |
6969 |
11,7 |
|
Стандартний |
5985 |
10,1 |
|
Післяреєстрація |
3182 |
5,4 |
|
Реєстрація |
1176 |
2,0 |
|
Всього: |
59386 |
100,0 |
З табл. 1 видно, що значна
більшість ЛЗ підлягає звичайному виду допуску на фармацевтичний ринок (56,6%), далі
слідують ЛЗ з післядопуском (14,2%).
Додатково, у
табл. 2 наведено статус цих ЛЗ [14].
Таблиця 2
Кількість
лікарських засобів за статусом
|
Статус
ЛЗ |
Кількість
найменувань ЛЗ |
|
|
абс. |
% |
|
|
ЛЗ, що реалізовуються за рецептами лікарів |
37331 |
62,9 |
|
ЛЗ, що реалізовуються тільки в аптеках |
18862 |
31,8 |
|
ЛЗ, що реалізовуються у
вільній торгівлі |
2419 |
4,1 |
|
Наркотичні ЛЗ |
774 |
1,2 |
|
Всього: |
59386 |
100,0 |
Для того, щоб новий ЛЗ був
допущений до реалізації BfArM,
виробник повинен довести його терапевтичну дію, безпеку і фармацевтичну якість.
Діючим Законом передбачено, що допуск ЛЗ перестає діяти у випадку, коли
відношення «Користь-Ризик» є несприятливими.
З 1995 року виробники можуть звертатися
за допуском до EMEA (European Medicines Evalution Agency) у м. Лондоні
(Великобританія). У цьому випадку ЛЗ отримує центральний EU-допуск для фармацевтичних ринків всіх країн –
членів ЄС. Його упаковка позначається отриманим номером такого допуску [1].
Варто зауважити, що німецький
фармацевтичний ринок насичений ЛЗ зарубіжного виробництва. Але за рахунок
тісної співпраці промислових та аптечних спілок, позиціонуються, в першу чергу,
ЛЗ власного виробництва. Хоча німецькі виробники не входять до десятки найбільших
світових фармацевтичних компаній, їм віддається перевага [10].
Розглянемо варіант полегшеного
допуску ЛЗ на фармацевтичний ринок. У розпорядженні спеціальних комісій BfArM знаходяться дані про лікарські речовини, які
вже здавна використовуються у складі ЛЗ. На ці дані можуть посилатися і
виробники при отриманні допуску ЛЗ. Але такі показники не завжди відповідають умовам
сьогодення стосовно дії ЛЗ. Так, наприклад, сучасне достатнє вивчення дії
засобів із рослин не проводилося. Ця інформація залишається для пацієнта
прихованою і продукт має, як і інші засоби, номер допуску. З огляду на це і
неможливість точної відповідності кожної окремої одиниці продукції з лікарської
рослинної сировини стандартам, замінювати рослинний препарат на інший дешевий
не можна. Хоча за постановою Міністерства
охорони здоров’я Німеччини «Aut-idem-Regelung» від 01.07.2002 року
різним виробникам ЛЗ дозволяється
із однакової сировини реалізовувати їх під іншими назвами і за іншими цінами.
У квітні 2004 року Європейський
Парламент опублікував директиву щодо уніфікації методу допуску фітопрепаратів.
Відповідно до неї виробник може самостійно вирішувати, чи допускається такий ЛЗ
до ринку з підтвердженим способом застосування як «well established use», або як «traditional use»
– традиційний засіб, що враховується при реєстрації.
До 2005 року користувалися
можливістю полегшеного допуску ЛЗ, які до 1978 року були присутні на
фармацевтичному ринку, і сумнівів у їх безпеці не виникало, при умові їх
належного виробництва і затверджених законодавцем формулювань сфери
застосування як то «Для профілактики», «Для підтримки функцій органів», «Як
м’якодіючий лікарський засіб». Вони допускалися до реалізації без доказу їх
дії. На упаковці вони мали позначку «Традиційно використовувані... № допуску...» [1].
Таким чином, до 1978 року ЛЗ не
проходили процедуру допуску, а реєструвалися за відповідним реєстраційним
номером. Доказ дії від них не вимагався. Такі ЛЗ є і сьогодні в обігу, якщо їх
статус (післядопуск) ще не визначено. За новими правилами реєстровані ЛЗ
присутні сьогодні у гомеопатичній сфері та антропософії і конкретних показань
для застосування не мають [1].
Після 2005 року виробники
фармпродукції на полегшений допуск посилатися вже не можуть.
Розглянемо діючий стандартний
варіант допуску. Для деяких ЛЗ були твердо встановлені Законом конкретні їх
прописи (чаї, багатокомпонентні склади), сфера застосування, можлива інформація
для користувача тощо. Тому виробнику, що на ці дані посилається, не потрібно окремо
представляти для допуску такі речовини. Більша половина вище згаданих ЛЗ
реалізується не через аптеку, а через магазини харчової промисловості,
дрогеріни. Та все ж вони мають свій номер допуску [20].
Окремо про гомеопатичні ЛЗ. Закон
ставить до гомеопатичних ЛЗ вимоги не такі жорстокі, як до звичайних ЛЗ. Для їх
допуску на фармацевтичний ринок досить, якщо виробник забезпечує якість,
безпеку і виробництво у відповідності до гомеопатичної лікарської книжки
доказів. Доказ дії у цьому випадку не вимагається. ЛЗ буде зареєстровано, але
показання до використання будуть відсутні. Разом з тим, якщо розведення менше
за Дз, гомеопатичний ЛЗ має мати показання до застосування і його дія має в
обов’язковому порядку доводитися [1].
Виписування ЛЗ. Багато ЛЗ у Німеччині
відносяться до рецептурних (обов’язкових для виписування – verschreibungspflichtig). Чи є ЛЗ такими вирішує експертна комісія BfArM. Якщо ЛЗ на протязі багатьох років довів свою
безпечність, то він може бути звільнений від обов’язкового прописування в
рецепті. Інколи це діє лише для окремої дози. Але для високого дозування ЛЗ
залишається вимога віднесення їх до рецептурних [11].
Безрецептурні ЛЗ можуть
відпускатися тільки з аптек. Це залежить у більшості випадків від наявності
можливого ризику при їх використанні [9].
Довгий час, вартість виписаних
лікарем безрецептурних ЛЗ відшко-довувалась лікарняними касами. Але з 2004 року лікарі не
можуть виписувати ці ЛЗ для дорослих і дітей від 12 років. За новими правилами
введений новий формуляр, так званий «зелений рецепт». На ньому лікарю
дозволяється прописувати безрецептурний ЛЗ. Такий рецепт в аптеці свідчить про
те, що ЛЗ буде вживатись під контролем лікаря і пацієнт оплачує вартість
особисто. Виключенням із правил є 44 діючі речовини. Їх можна в особливих
випадках і далі прописувати, якщо ЛЗ оцінено як терапевтичний стандарт при
лікуванні особливих хвороб. Іншим виключенням є діти до 12 років і підлітки з
порушенням розвитку до 18 років. Для них можна виписувати безрецептурні ЛЗ на
таких рецептурних бланках і їх вартість буде відшкодована лікарняними касами [17].
Окремо розглядається придбання ЛЗ
через інтернет. З 1 січня 2004 року німецьким аптекам дозволена реалізація ЛЗ
через інтернет. Мета такого дозволу полягає в тому, щоб вони, з огляду на
лікарське забезпечення в інших країнах, не «відставали». Реалізація ЛЗ через
інтернет розширюється. На web-сайтах
фірм-представників обираються ЛЗ і за даними номерів оплачуються через кредитні
картки. ЛЗ доставляються безпосередньо за домашніми адресами, незалежно від
того, є вони обов’язковими для прописування лікарями чи ні. Ця сфера на
сьогоднішній день є неконтрольованою, тобто використання ЛЗ здійснюється без
фахового нагляду. До того ж існує ризик підробок, питома вага яких складає
приблизно 8,0%. До справжніх аптек вищезгадані зауваження не відноситься, бо у
них при реалізації ЛЗ через інтернет також задіяний кваліфікований персонал і
дотримується рецептурний відпуск [1]. Та все ж інтернет складає аптеками велику
конкуренцію, особливо в питаннях придбання безрецептурних ЛЗ, бо інколи різниця
в ціні складає 50,0% [13,14].
Висновок. Просування
ЛЗ на фармацевтичний ринок Німеччини здійснюється відповідно з законодавчими
вимогами, які їх поділяють на певні групи, до яких застосовуються конкретні
вимоги при наданні дозволу, а також при відшкодуванні витрат. Переважає група
рецептурних ЛЗ, які підлягають при використанні контролю зі сторони лікаря.
Одночасно створюється мотивація, до використання під лікарським контролем і
безрецептурних ЛЗ. Такий досвід заслуговує на увагу при формуванні нормативної
бази з обігу ЛЗ на фармацевтичному ринку України.
Література
1.
Werner Brinkman und and. Handbuch Selbstmedikation. Rezeptfreie Mittel für
Sie bewertet. 752 Seiten. – Berlin, 2006. – S. 19-27.
2.
http://bundesrecht.juris.de/amy_1976/index.htm/
3.
http://de.wikipedia.org/wiki/Rezeptfrei
4.
http://de.wikipedia.org/wiki/Pharmazeutische Industrie
5.
http://de.wikipedia.org/wiki/Verschreibungspflichtig
7.
www.bfarm.de
8.
www.deutscher-apotheker_verlag.de/DAZ/
9.
www.g-ba.de
10.
www.medikamente-im-test.de
11.
www.presse.dak.de./ps.nsf/sbl/