Посылкина О.В., докт. фарм. наук, Литвинова Е.В., канд. биол. наук

Национальный фармацевтический университет, Харьков

Анализ моделей коммерциализации инновационных препаратов на основе триметазидина в Украине

Введение. Охрана интеллектуальной собственности является признанным и эффективным средством для внедрения инноваций, снижения инновационных рисков, а также финансирования новых научно-исследовательских и опытно-конструкторских разработок.

Создание и внедрение лекарственных средств представляет собой длительный, дорогостоящий и рискованный процесс, требующий значительных капиталовложений и времени. Воспроизведение изобретения в области фармации возможно при небольших расходах. Поэтому лекарственный препарат должен быть защищен патентами на изобретение, полезную модель, промышленный образец, свидетельством на товарный знак. Без охраны, предоставляемой законами и договорами в области интеллектуальной собственности, фармацевтические компании не имели бы стимула тратить огромные финансовые ресурсы на разработку новых лекарственных средств, столкнулись бы с экономическими потерями, возникающими в результате «свободы действий» конкурентов, не смогли бы создать «приверженность потребителя к определенной торговой марке», которая сохраняется и по истечению срока действия патента на изобретение. Патентная охрана фармацевтической продукции, как элемент защиты прав интеллектуальной собственности, является необходимым условием прогресса медицинской науки и здравоохранения в целом. Так как необходимые для развития финансовые ресурсы фармацевтические компании накапливают, в первую очередь, за счет монопольного рыночного положения, обусловленного выпуском оригинальных лекарственных препаратов в период действия на них патентной защиты. Без нее было бы невозможным создание абсолютного большинства высокоэффективных лекарственных средств, составляющих основу современной фармакотерапии. Известно, что наиболее выраженной хозяйственной независимостью обладают патенты на действующие вещества лекарственных препаратов, поскольку они предоставляют наиболее широкий объем охраны и их невозможно обойти. Установить же факт нарушения такого патента очень легко. Затем следуют патенты на фармацевтические композиции. Патенты на способы, которые обойти легче всего, занимают последнее место. К тому же случаи нарушения патентов на способы труднее всего проконтролировать. Без вышеупомянутых видов охраны общество могло бы быть менее здоровым, чем оно есть [1-4].

Целью работы явился анализ стратегий управления интеллектуальной собственностью фармацевтическими компаниями Сервье (Франция) и Фармастарт (Украина) и сравнительная оценка конкурентоспособности их изобретений.

Материалы и методы. Объектами исследований служили инновационные препараты компаний Сервье (Франция) и Фармастарт (Украина) на основе субстанций триметазидина: Предуктал MR и Тридуктан МВ, соответственно. О конкурентоспособности препаратов судили по показателям их фармакоэкономической эффективности при терапии ишемической болезни сердца с использованием метода минимизации затрат, оценки «затраты-эффективность».

Результаты. Действующее вещество препаратов Предуктал MR и Тридуктан МВ – триметазидин, было синтезировано еще в 1960 г. Триметазидин применяют для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, он оказывает цитопротекторное, противоишемическое и антигипоксическое действие на миокард, ослабляет негативное действие перекисного окисления липидов [5]. Срок действия патента на указанную субстанцию истек.

В связи с указанным, фармацевтические компании Сервье (Франция) и Фармастарт (Украина) разработали оригинальные патентоспособные технологии получения пролонгированной лекарственной формы на основе триметазидина и получили охранные документы в Украине. Пролонгированная лекарственная форма обеспечивает более удобный режим дозирования (2 раза в день) и повышает комплаенс больных (приверженность больных лечению). Так, компания Сервье получила патент Украины на изобретение № 80087 «Матриксна таблетка для подовженого вивільнення триметазидину та спосіб її виготовлення» [6]. Следует отметить, что для пролонгации действия препарата Предуктал MR разработчики использовали в качестве вспомогательного вещества производные целлюлозы. Компания Фармастарт получила патент Украины на полезную модель № 12297 «Матриксна таблетка з регульованим вивільненням триметазидину» [7]. В своей технологии компания Фармастарт использует другой пролонгирующий комплекс: полимер метакриловой кислоты и воск. Таким образом, компании Сервье (Франция) и Фармастарт (Украина) обладают имущественными правами на объекты интеллектуальной собственности и при этом не нарушают права друг друга. В настоящее время на территории Украины их препараты Предуктал MR и Тридуктан МВ обладают патентной чистотой, то есть могут вводиться в гражданский оборот без опасности нарушения действующих на территории Украины патентов, принадлежащих третьим лицам.

Следует отметить, что компания Сервье имеет патенты-аналоги на пролонгированную форму триметазидина в 36 странах мира, что свидетельствует о наличии коммерческих интересов на территории указанных стран. Компания Фармастарт имеет патент-аналог на данный препарат в Российской Федерации.

Следовательно, фармацевтические компании Сервье (Франция) и Фармастарт (Украина) используют наступательную стратегию при коммерциализации инновационных препаратов на основе триметазидина в Украине, что позволит им сохранить за собой рынок сбыта и на перспективу. Кроме того, наличие патентов на объекты интеллектуальной собственности у компаний повышает их рыночную капитализацию, деловую репутацию на рынке, положительно оценивается общественностью и привлекает новых потребителей.

Известно, что анализ «затраты-эффективность» - это фармакоэкономический инструмент, помогающий выбрать препарат из группы аналогов, основываясь на минимальном соотношении «затраты-эффективность». Если какой-либо препарат имеет более высокое соотношение «затраты-эффективность», но при этом и более эффективен, рассчитывают дополнительные затраты, связанные с повышением эффективности на одну единицу, и решают, насколько эта цена разумна для получения дополнительного эффекта.

С целью проведения фармакоэкономического анализа препаратов на основе триметазидина производства фармацевтических компаний Сервье и Фармастарт была оценена средняя стоимость курса лечения ишемической болезни сердца (ИБС) при их использовании. Курс лечения составил 60 дней при применении триметазидина согласно клиническим рекомендациям по 35 мг 2 раза в сутки. Показатели оптовых цен на препараты определены по данным прайс-листов, представленных в интернете на сайте http://www.ooobadm.dp.ua/badm/price-list-browse.do от 14.10.2009 г [8].

По результатам фармакоэкономического анализа на основе метода «минимизация затрат» стоимость 60-дневного курса лечения ИБС препаратом Тридуктан МВ (Фармастарт) составила 90,54 грн., препаратом Предуктал MR (Сервье) – 181,08 грн.

При анализе показателя «затраты-эффективность» (Cost-Effectiveness Analysis/CEA) цена препарата делится на неценовой показатель эффективности, выраженный в данном случае в единицах биодоступности. Данные фармакологических исследований свидетельствуют о биоэквивалентности препаратов Тридуктан МВ и Предуктал МR [9]. Таким образом, как показывают расчеты, проведенные с использованием указанного метода, препарат Тридуктан МВ по показателю «затраты-эффективность» превосходит известный кардиопротектор – Предуктал МR, в 2 раза.

Выявленные фармакоэкономические преимущества препарата Тридуктан должны повысить доступность лечения препаратами на основе триметазидина для тех слоев населения, которые не были охвачены соответствующими социальными программами.

Выводы. Доказано, что фармацевтические компаниями Сервье (Франция) и Фармастарт (Украина) для управления интеллектуальной собственностью, объектами которой являются препараты на основе триметазидина, используют наступательную инновационную стратегию. Это обеспечивает им ряд следующих коммерческих выгод в Украине – сохранение монопольного права на производство и продажу указанных препаратов в течение срока действия охранного документа (Патент на изобретение компании Сервье – 20 лет и возможно продление на 5 лет, патент на полезную модель компании Фармастарт – 10 лет). По фармакологической активности и безопасности препараты этих компаний равноэффективны, а по показателям фармакоэкономической эффективности, рассчитанной с использованием метода «затраты-эффективность» Тридуктан МВ превосходит известный кардиопротектор – Предуктан MR, в 2 раза.

Литература

1. Андрощук Г., Кириченко I. Захист інтелектуальної власності у фармацевтичній галузі: практика правозастосування // Iнтелектуальна власність. – 2003. – № 8. – С. 13-19.

2. Георгиевский В.П., Дихтярев С.И., Маслова Н.Ф., Пивень Е.П., Стандара В.М. Защита прав интеллектуальной собственности в области создания лекарственных средств // Фармаком. – 2002. – № 2. – С. 67-70.

3. Рэчел Торнли Правовая охрана фармацевтических препаратов // Інтелектуальна власність. – 2004. – № 3. – С. 44-51.

4. Посилкіна О.В. Шляхи фінансового забезпечення інноваційного розвитку фармацевтичної галузі // Вісник фармації. – 2004. – № 2. – С. 37-43.

5. Калвиныш И.Я. Милдронат и триметазидин: сходство и различие // Терра Медика. – 2002. – №3. – С. 3-5

6. Патент 80087 Украина, МКИ A61K31/495, A61K9/22, A61P11/00, A61K47/38. Матриксна таблетка для подовженого вивільнення триметазидину та спосіб її виготовлення / Ле Лаборатуар Сервьє (Франция). – № 2002075914; Заявл. 15.12.2000; Опубл. 27.08.2007.

7. Патент 12297u Украина, МКИ A61K31/495. Матриксна таблетка з регульованим вивільненням триметазидину / Фармастарт (Украина). – № u200511114; Заявл. 24.11.2005; Опубл. 16.01.2006.

8. Прайс-листы ООО БаДМ от 14.10.2009. Режим доступа: http://www.ooobadm.dp.ua/badm/price-list-browse.do.

9. Исследование биоэквивалентности препарата тридуктан МВ оригинальному триметазидину 35мг с модифицированным высвобождением активной субстанции. Удовиченко М.М., Педан Н.В., Пивовар С.Н., Лозик Т.В., Рудык Ю.С., Либина В.В., Орлова И.Н., Кириенко Я.С. Режим доступа: http://www.nedug.ru/library/Doc.aspx?Item=90860