Штепа О.О., асистент
кафедри правознавства Полтавського національного педагогічного університету
імені В. Г. Короленка
Захист права інтелектуальної власності в галузі фармацевтики: огляд
проблеми
Конфлікти з використання фармацевтичних торгових марок
вирішуються у судовому порядку. Їх можна розділити на дві основні групи:
·
питання про порушення
прав на торгові марки (зокрема, про те, чи є відповідні знаки схожими такою
мірою, що їх можна сплутати);
·
питання, пов'язані з
визнанням недійсними свідоцтв на знаки для товарів і послуг на підставі
невідповідності зареєстрованих знаків умовам надання правової охорони.
Чинне законодавство в тій частині, що стосується
питань регулювання виробництва лікарських засобів, містить кілька важливих норм
із захисту прав інтелектуальної власності. Головною з них є ст. 9 Закону
України «Про лікарські засоби», відповідно до якої лікарські засоби в Україні
можуть бути реалізовані лише після їх державної реєстрації. У державній
реєстрації може бути відмовлено, коли внаслідок неї будуть порушені захищені
патентом чинні майнові права інтелектуальної власності, зокрема під час
виробництва, використання, продажу лікарських засобів.
Згідно з абзацом 8 ст. 28 Закону України Про охорону
прав на винаходи і корисні моделі» продукт визнається виготовленим із
застосуванням запатентованного винаходу, якщо при цьому використано кожну
ознаку, включену до незалежного пункту формули винаходу, або ознаку
еквівалентну їй. У такому разі обов'язок доведення того, що процесс
виготовлення продукту, ідентичного такому, що виготовляється із застосуванням
процесу, який охороняється петентом, відрізняється від останнього, покладається
на особу, до якої є достатні підстави вважати, що вона порушує права власника
патенту[1, с. 10].
Угода TRIPS, а саме –
положення її статті 39, що стосуються захисту від недобросовісного використання
закритих даних випробувань фармацевтичної продукції, які надаються органам
державної влади, мають важливе значення в контексті охорони прав
інтелектуальної власності і доступності лікарських засобів для населення.
У той час як суттєва частина інформації про дані
випробувань, пов'язані з безпекою та ефективністю погодженого лікарського
засобу, стає доступною для громадськості, значний обсяг даних залишається
конфіденційним. Це стосується даних пов'язаних з фізичними чи хімічними
властивостями продукту чи процесами виробництва. Однак основне питання і вимога
охорони реєстраційних даних полягає, зокрема, в нерозголошенні органами
державної влади відомостей, що містяться в реєстраційних матеріалах, у т. ч.
стосовно безпеки та ефективності, які не були надані для загального
користування до реєстрації оригінального лікарського засобу [2, с. 16].
Оригінальні торгові назви лікарських засобів – це словесні
позначення, що дозволяють відрізняти лікарські засоби одних виробників від
препаратів інших виробників. Оригінальна назва препарату є по суті його
торговою назвою, і, як правило, завжди реєструється як торговельна марка.
Зрозуміло, що торговельна марка для лікарських засобів
зазвичай обирається у словесному вигляді, а зображувальні елементи, як правило,
є додатковими. Назва препарату повинна бути якомога простішою, коротшою, легко
вимовлятися та запам'ятовуватися, що має велике значення для споживача.
Особливо важко знайти нову назву для
препарату-генерика. Коли на оригінальний препарат закінчується дія патенту,
виробляти цей препарат може будь-яка фірма – виробник лікарських засобів. Але
закінчення дії патентної охорони назви, яка є торговельною маркою, і вона
назавжди залишається закріпленою за «оригінальним» препаратом. Тому виробники
препаратів-генериків можуть виробляти такий препарат під назвою INN або під своєю торговельною маркою, яка повинна
відрізнятися від марки оригінального препарату. Але на практиці компанії, що
виробляють препарати-генерики, часто імітують оригінальну назву популярного
препарату або використовують його в рекламній компанії власного препарату[3,
25].
Що стосується порушення прав на лікарські засоби, які
мають патентну охорону, то слід зауважити, що винаходи у фармацевтичній галузі
є найбільш наукоємними, вони поділяються на два основні види: продукт (діюча
речовина; фармацевтична композиція) і процес (спосіб одержання речовини; спосіб
її застосування).
Правову охорону хімічної речовини як продукту
називають прямою правовою охороною. Патент на нову хімічну сполуку, що є
активною субстанцією лікарського засобу, надає найбільший обсяг правової
охорони. Його практично неможливо обійти, а встановити факт порушення такого
патенту досить просто, оскільки за
законом факт порушення прав власника патенту на винахід визнається лише в тому
разі, коли в дослідженому об'єкті використана кожна з ознак незалежного пункту
формули винаходу. Але існує і непряма охорона. З патентом на речовину тісно
пов'язаний патент на спосіб її отримання, що за відсутності патенту на саму
речовину надає так званий непрямий захист – «продукт через спосіб». Такий
продукт називають «слабким», тому що в разі патентного захисту за цією схемою
позивачеві досить важко довести факт порушення [3, с. 26].
Література
1.
Власюк І. Головні
питання захисту прав інтелектуальної власності в галузі фармацевтики /І.Власюк
// Віче //. – 2010. - № 14. – С. 9-11.
2.
Міндрул Анастасія.
Охорона даних випробування лікарських засобів в Україні: реалії і перспективи /
А.Міндрул // Інтелектуальна власність. – 2010. – 2010. - № 3. – С. 14-24.
3.
Шатова І. Аналіз окремих
питань захисту прав інтелектуальної власності у фармацевтичній галузі /
І.Шаповал // Інтелектуальна власність. – 2009. - № 6. – С. 22-26.