Медицина / 7. Клиническая медицина

Авксентьєва Т.Г.*, Коваленко Л.М.*, Сітало С.Г.* *, Баля А.П.

ОКЗ «Криворізька станція переливання крові».*

Дніпропетровська державна медична академія, кафедра педіатрії та клінічної лабораторної діагностики ФПО **

Погляд на систему якості, як основу виробництва компонентів та препаратів крові

Проблема виробництва вірусобезпечних, якісних гемотрансфузійних середовищ є невідкладним завданням для служби крові, а також невід’ємною частиною профілактичних дій по попередженню посттрансфузійних ускладнень. Актуальність цієї проблеми з кожним роком зростає, тому що захворюваність ВІЛ інфекцією та вірусними гепатитами в Україні продовжує зростати.

Ефективність виробництва препаратів плазми донорської крові залежить від якості виконання алгоритму процесу їх виробництва, усіх операцій та стадій від заготівлі вихідної плазми до одержання готових лікарських препаратів. Взяв відповідальність за якість лікарських препаратів, виробник повинен гарантувати їх стандартність, придатність та відсутність ризику для хворого.

Досягнення цього результату входить до обов’язків співробітників різних підрозділів на усіх рівнях станції переливання крові, виробників сировини та матеріалів, персоналу.

Сьогодні Міжнародна система якості і стандартизації лікарських засобів та виробничих процесів їх приготування регламентується вимогами Належної Практики виробництва GMP та Належної лабораторної Практики та Належної клінічної Практики, що регламентують весь цикл виробництва контролю та застосування препаратів.

GMP – це сукупність основних вимог і методів, яких необхідно дотримуватись під час виробництва та контролю якості лікарських засобів, відповідно до сучасних досягнень науки та практики.

Однією із складових якості та стандартності виробництва препаратів є технологія збору вихідного матеріалу – донорської плазми. На сьогодні нами складена аналітична нормативна документація на плазму людини для фракціонування, де чітко окреслені вимоги для вихідної сировини та критерії її якості.

Встановлений жорсткий контроль щодо транспортування, зберігання та карантинізації плазми, формування пулів завантажень. Таким чином діяльність служби крові повинна бути направлена не тільки на виробництво високоефективних трансфузійних середовищ, а також на забезпечення вірусної безпечності виробляємої продукції.

Для забезпечення інфекційної безпеки, на Криворізькій СПК проводиться 100% карантинізація донорської плазми.

У лікувально – профілактичні заклади видається плазма тільки після 180 днів карантину та наявності повторного лабораторного обстеження донора після завершення 180 днів.

Так на протязі 2009 – 2010 років невидана в лікувальні заклади плазма, яка знаходилась на карантині від 662 донорів. Було вилучено 369 доз плазми по

причинам виявлення вірусних гепатитів В, С, ВІЛ інфекції.

Наказом МОЗ України № 385 від 01.08.2005 р. «Про інфекційну безпеку донорської крові та її компонентів» передбачено упровадження фільтрів для видалення лейкоцитів при заготівлі. Дійсно лейкофільтрація – це визнаний у всьому світі засіб підвищення безпечності переливання крові, коли за допомогою фільтрів з донорської крові видаляються лейкоцити в яких знаходяться збудники інфекційних хвороб.

ОКЗ «Криворізька станція переливання крові» закупає значну кількість лейкофільтрів для заготівлі донорської крові.

Наказом МОЗ України від 26.07.2005 р. № 375 визначена повірка плазми крові для виготовлення препаратів крові методом полімеразної цепної реакції, тому що, метод імунофлуоресцентного аналізу (ІФА) не завжди дозволяє виявити збудників ВІЛ інфекції .

На СПК на сьогодні для обстеження крові використовуємо послуги лабораторій інших закладів.

Тому вважаємо доцільним для забезпечення інфекційної безпечності донорської крові та якості компонентів та препаратів крові проводити:

- облік та обстеження донорів відповідно затвердженої медичної документації;

- карантинізацію донорської плазми на протязі 180 днів з моменту її заготівлі;

- контроль якості препаратів крові, шляхом полімеразної цепної реакції;

- контроль якості заготівлі компонентів крові.

Література:

1. Жибург Е.Б. Повышение вирусной безопасности препаратов крови. Москва 2004 г.

2. Наказ МЗ України № 385 від 01.08.2005 р. «Про інфекційну безпеку донорської крові та її компонентів».

3. Настанова з якості. Керівництво по складанню аналітично – нормативної документації на плазму людини для фракціонування.

4. Настанова. Практика. Виробництво. СТ-Н МОЗУ 42-4,0 : 2008 «Настанова», «Лікарські засоби», «Належна виробнича практика».